國家藥監(jiān)局：加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用管理
人民網(wǎng)北京10月28日電 （記者孫紅麗）記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，對十三屆全國人大五次會議第4817號《關(guān)于規(guī)范院內(nèi)制劑生產(chǎn)使用的建議》，近日，國家藥監(jiān)局答復(fù)表示，下一步將會同衛(wèi)生健康管理部門落實、鞏固、完善已有政策，不斷加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床使用的管理，保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量和使用安全。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，在保障臨床用藥需求方面發(fā)揮著積極的作用，也是新藥開發(fā)的基礎(chǔ)之一。
國家藥監(jiān)局表示，2019年，新修訂的《藥品管理法》明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。
為貫徹落實《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局在研究修訂《藥品管理法實施條例（修訂草案）》中，明確強(qiáng)調(diào)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告”、“發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。
同時，針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等新業(yè)態(tài)快速發(fā)展，提出“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守衛(wèi)生健康主管部門的管理規(guī)定，發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量不良事件和疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定報告。”
