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人民網(wǎng)北京1月16日電 （記者孫紅麗）2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。今天（16日），國家藥監(jiān)局公布第四批9起藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。

一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范案

【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體系不健全，存在未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未能履行相應(yīng)管理職責(zé)。該公司上述行為違反了《藥品管理法》第四十三條第一款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條以及《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第四條、第六條和第九條規(guī)定，對(duì)該公司處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對(duì)該公司法定代表人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分別處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款的行政處罰。

【典型意義】氧氣是人體進(jìn)行新陳代謝的關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救狀態(tài)下，高純氧可以用來挽救患者生命。我國對(duì)醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、貯存、放行有嚴(yán)格要求。本案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行相應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾用藥安全有效帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)“雙罰制”要求，在對(duì)企業(yè)依法查處的同時(shí)，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依法作出相應(yīng)行政處罰，對(duì)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)人員崗位責(zé)任具有重要意義。

二、魏某濤非法收購藥品案

【案情簡介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局與北京市公安局豐臺(tái)分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通過現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算的形式在豐臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)人處收購尿毒清顆粒、阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十五條、《北京市藥監(jiān)局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)（試行）》第一百五十二條第三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰。

【典型意義】我國對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度，且禁止非法收購藥品。本案中，不法分子利用收購的醫(yī)保藥品與正常銷售藥品間的差價(jià)，擬從中獲得高額利潤，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品經(jīng)營秩序，而且非法收購的藥品脫離正規(guī)管理，藥品儲(chǔ)存條件無法保障，相關(guān)藥品再流通到患者手中，對(duì)公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有積極的示范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩序，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。

三、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康健店銷售假藥案

【案情簡介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局與曲阜市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康健店進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該店銷售的標(biāo)稱為“特效筋骨痛”“痛除根”等藥品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)定為假藥。曲阜市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移送曲阜市公安局立案?jìng)刹椤?022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八條等規(guī)定，對(duì)該店處以吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的行政處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】藥品作為治病救人的特殊商品，質(zhì)量安全直接關(guān)系公眾身體健康和生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防范杜絕假劣藥對(duì)人民群眾生命健康造成損害。本案當(dāng)事人銷售假藥，社會(huì)危害極大。司法機(jī)關(guān)依法對(duì)有關(guān)責(zé)任人員判處拘役并處罰金，藥品監(jiān)管部門依法對(duì)當(dāng)事人作出吊銷許可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出禁業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了堅(jiān)決落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的決心。本案系藥品監(jiān)管部門與公安司法部門行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例，體現(xiàn)了行政部門與公安司法部門信息互通、密切協(xié)作的良好工作機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門、公安司法部門信息共享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意義。

四、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司未履行注冊(cè)代理人義務(wù)案

【案情簡介】根據(jù)國家藥監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行境外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義務(wù)的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)代理人，在協(xié)助注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程中，未履行告知注冊(cè)人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明等文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人的注冊(cè)專員尹某某擅自通過圖片編輯軟件偽造虛假公證函提交國家藥監(jiān)局作為注冊(cè)補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

當(dāng)事人的上述行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款12萬元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人尹某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人履行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以來，各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊(cè)資料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰，依法追究當(dāng)事人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到人要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，保障醫(yī)療器械安全、有效。

五、寧波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案

【案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)寧波精博康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第十六條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)法〔2019〕244號(hào)）規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以沒收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。

【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治療過程、所使用醫(yī)療器械的合法性也成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)。監(jiān)管部門在案件查辦期間深入了解脊柱側(cè)彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案件辦理的突破方向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證生產(chǎn)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患者權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了藥品監(jiān)管部門針對(duì)新的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難的決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用秩序，有力保障了公眾用械安全。

六、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案

【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨值金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第五十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一款第一項(xiàng)和《蘇州市市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定（試行）》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人從輕處罰，處以沒收違法所得、沒收無證的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。

【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊(cè)或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分醫(yī)療器械經(jīng)營單位主體責(zé)任意識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械（大多數(shù)為耗材配件）投入市場(chǎng)使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)療器械情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)營的重要性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積極促進(jìn)作用。

七、廣州恒瀾生物科技有限公司使用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案

【案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分析研判掌握的案件線索，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)廣州恒瀾生物科技有限公司進(jìn)行突擊檢查，并抽檢部分化妝品。經(jīng)查，該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生元身體乳，被檢出含有化妝品禁用原料氯倍他索丙酸酯、鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶，貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將案件移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)已依法立案?jìng)刹椤Ｍ瑫r(shí)，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒童化妝品，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公司使用禁用原料生產(chǎn)化妝品的行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作出吊銷其化妝品生產(chǎn)許可證、取消其化妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受理其提出的化妝品行政許可申請(qǐng)的行政處罰，對(duì)該公司法定代表人吳某某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出終身禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。

【典型意義】使用化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童化妝品或者在兒童化妝品中非法添加可能危害人體健康的物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十一條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，對(duì)此類違法行為，應(yīng)當(dāng)依法從重從嚴(yán)處罰。本案中，藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)出擊深挖案源線索，暢通涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道，深化案件行刑銜接，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)有力打擊了兒童化妝品非法添加違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門依法給予涉案企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消其產(chǎn)品備案等處罰，給予涉案企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)處罰，并首次給予涉案企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)的頂格處罰，對(duì)不法分子形成有力震懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝安全的堅(jiān)定決心。

八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案

【案情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等罪名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加處罰金。此案的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)督管理局揚(yáng)州檢查分局在化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中摸排的違法線索。揚(yáng)州檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化妝品違法線索后，立即與揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)偵支隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)持追根溯源、循線深挖，最終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人。經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制包材、商標(biāo)及防偽標(biāo)識(shí)等組件，自行加工、組裝生產(chǎn)假冒化妝品，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行銷售。

【典型意義】近年來，不法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品進(jìn)行制假售假，憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法利益。本案中，藥品監(jiān)督管理部門高度重視從化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法線索，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名牌”工作機(jī)制框架下，由行政執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力，將制假售假鏈條一網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)公眾用妝安全，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，營造良好的營商環(huán)境。

九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案

【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局陸續(xù)收到多起投訴舉報(bào)，反映注冊(cè)地址在漳州市詔安縣的多家淘寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝品。漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合研判，詔安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局將線索移送公安機(jī)關(guān)，同時(shí)漳州市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管和公安部門成立聯(lián)合專案組，共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及福建漳州等地同時(shí)開展收網(wǎng)行動(dòng)，一舉搗毀化妝品售假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安縣人民檢察院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙Ｔ摪刚�在進(jìn)一步偵辦中。

【典型意義】近幾年來，隨著對(duì)化妝品違法犯罪行為打擊力度不斷加大，化妝品制假窩點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。本案中，不法分子形成團(tuán)伙作案，分散在福建、廣東等地的農(nóng)村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，且反偵查意識(shí)很強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺(tái)開設(shè)多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違法化妝品。藥品監(jiān)督管理部門通過細(xì)致排查違法線索，不放過任何蛛絲馬跡，并與公安機(jī)關(guān)密切配合，摸清了全案違法行為脈絡(luò)，最終成功打掉黑窩點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝安全。