國家藥監(jiān)局：以臨床價值為導(dǎo)向 鼓勵放射性藥品研發(fā)申報
人民網(wǎng)北京4月26日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日印發(fā)《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），提出以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。
放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來，放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得了重要進展，但與國際先進水平仍存在一定差距。
《意見》提出，鼓勵藥品研發(fā)，滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的放射性藥品創(chuàng)新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內(nèi)進口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動的長效機制，加強研發(fā)申報全過程的溝通指導(dǎo)。加強與衛(wèi)生健康主管部門溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內(nèi)未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。
另外，優(yōu)化審評機制，體現(xiàn)放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評體系，增加具有專業(yè)背景的審評人員。在受理、技術(shù)審評、核查、檢驗等環(huán)節(jié)體現(xiàn)放射性藥品特點。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以優(yōu)先處理。
在受理環(huán)節(jié)，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強申報指導(dǎo)。審評環(huán)節(jié)設(shè)立放射性藥品專門通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點的仿制藥審評技術(shù)要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。
《意見》還要求加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。嚴格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)審批，落實屬地監(jiān)管責(zé)任和上市許可持有人主體責(zé)任，要求持有人具備相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。
