國家藥監(jiān)局：今年前8個月批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個
人民網(wǎng)北京9月13日電 （記者孫紅麗）今天上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥監(jiān)局局長李利表示，下一步，國家藥監(jiān)局將不斷強化高效能監(jiān)管，保障高水平安全，促進高質(zhì)量發(fā)展，為保護和促進公眾健康，推動我國從制藥大國向制藥強國邁進而努力奮斗。
藥品是治病救人的特殊商品，保障藥品安全有效關(guān)系人民群眾健康福祉，關(guān)系經(jīng)濟社會發(fā)展大局。李利介紹，藥品監(jiān)管部門堅持以“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，著力統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，有效保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
一是堅持嚴(yán)格監(jiān)管，促進藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)。全力服務(wù)國家藥品、醫(yī)療器械集中采購工作大局，對中選藥械實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產(chǎn)品“降價不降質(zhì)”。穩(wěn)步推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已占臨床常用化學(xué)藥品的三分之二。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20969批次，合格率為99.43%，藥品安全形勢保持總體穩(wěn)定。
二是堅持深化改革，支持創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械研發(fā)上市。近年來，我國醫(yī)藥創(chuàng)新活力持續(xù)增強，創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐不斷加快。今年1至8月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.19%。小分子靶向治療、免疫治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高。手術(shù)機器人、人工心臟、碳離子治療系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械先后上市，部分產(chǎn)品在國際上處于領(lǐng)先地位。
三是堅持依法監(jiān)管，完善藥品管理法律法規(guī)體系。加快完善藥品管理法律法規(guī)體系，堅持依法行政、依法監(jiān)管，確保藥品監(jiān)管各項工作在法治軌道上運行。近年來，已經(jīng)完成了《藥品管理法》《疫苗管理法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》的制修訂，完成了與“兩法兩條例”相配套的14部核心規(guī)章的制修訂，打造了新時代藥監(jiān)法律法規(guī)體系的升級版。
四是堅持能力為本，扎實推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。堅持以信息化引領(lǐng)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，建立和完善疫苗藥品信息化追溯體系，現(xiàn)在我國每一支疫苗都實現(xiàn)了來源可查、去向可追、責(zé)任可究。建成國家藥品智慧監(jiān)管平臺，藥品注冊申報實現(xiàn)全流程電子化管理，國家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)事項實現(xiàn)100%在線辦理。深入實施中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃，扎實推進藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室建設(shè)，持續(xù)開發(fā)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。加強藥品監(jiān)管機構(gòu)隊伍建設(shè)，調(diào)整設(shè)立國家疫苗檢查中心、特殊藥品檢查中心，在長三角、大灣區(qū)設(shè)立4個審評檢查分中心，在國家和省兩級建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，為藥品監(jiān)管現(xiàn)代化提供有力的人才支撐。
