國家藥監(jiān)局：正研究制定《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》
人民網(wǎng)北京9月13日電 （記者孫紅麗）今天上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行“推動高質(zhì)量發(fā)展”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，國家藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，堅持守正創(chuàng)新，多措并舉促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
一是完善法規(guī)制度，引領(lǐng)中藥發(fā)展。推進《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，先后印發(fā)《中藥注冊管理專門規(guī)定》《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》和正在研究制定的《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》，包括之前頒布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，也就是“中藥材GAP”，積極強化法規(guī)體系建設(shè)。還印發(fā)了《關(guān)于進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，共出臺了35條措施，遵循中藥監(jiān)管特點，全方位、全鏈條推進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二是改革審評審批，推動中藥發(fā)展。充分尊重中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，創(chuàng)新構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。通過“三結(jié)合”證據(jù)，把中藥安全有效、質(zhì)量可控的邏輯說明白、講清楚，支撐中藥新藥上市。近年來，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準(zhǔn)數(shù)量同步增加，兩年來均達到兩位數(shù)。2023年共有10個中藥新藥獲批上市，今年已有8個新藥上市，為滿足臨床需求提供了新的選擇。
三是構(gòu)建監(jiān)管體系，護航中藥發(fā)展。堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理，持續(xù)打好年度中藥生產(chǎn)專項檢查、有因檢查、抽檢和探索性研究、中藥材質(zhì)量監(jiān)測等“組合拳”。持續(xù)深化藥品安全鞏固提升行動，加強網(wǎng)售藥品監(jiān)管，優(yōu)化中藥材流通經(jīng)營秩序。探索規(guī)范中藥材產(chǎn)地加工，引導(dǎo)產(chǎn)地有序發(fā)展中藥材生產(chǎn)，從源頭上促進中藥質(zhì)量提升。中藥飲片整體合格率由2018年的88%上升到當(dāng)前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在99%以上，有力保障中藥在中醫(yī)臨床中發(fā)揮重要作用。中藥材GAP的示范推進初見成效，有效激發(fā)了中藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)生動力。
