為做好增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸評估考核工作的組織實(shí)施，日前，國家食品藥品監(jiān)管總局下發(fā)《增設(shè)允許藥品進(jìn)口口岸工作評估考核實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》），并明確了現(xiàn)場評估檢查細(xì)則。

現(xiàn)場評估檢查細(xì)則規(guī)定，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，須與本省（區(qū)、市）醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)規(guī)模和藥品進(jìn)口需求量相適應(yīng)。藥品進(jìn)口需求連續(xù)3年達(dá)到每年10個(gè)品種及總量200批次以上（不包括中藥材）的，可設(shè)立1個(gè)藥品進(jìn)口口岸；達(dá)到每年20個(gè)品種及總量400批以上的，可設(shè)立2個(gè)藥品進(jìn)口口岸；設(shè)立3個(gè)以上，按此標(biāo)準(zhǔn)類推。

按照《方案》要求，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）收到申報(bào)資料后，根據(jù)要求進(jìn)行資料審查，并于40日內(nèi)提出審查意見報(bào)國家總局批準(zhǔn)。審查符合要求的，中檢院同時(shí)擬定該申請的現(xiàn)場評估工作方案及專家組的人選，一并報(bào)國家總局批準(zhǔn)。總局批準(zhǔn)后20日內(nèi)，按照批準(zhǔn)的現(xiàn)場評估工作方案，組織專家組實(shí)施現(xiàn)場評估，專家組應(yīng)于現(xiàn)場評估后7日內(nèi)作出評估報(bào)告，經(jīng)中檢院審核后報(bào)總局批準(zhǔn)。

資料審查不符合要求的，中檢院可要求申請的省級局補(bǔ)充相關(guān)材料，原則上補(bǔ)充資料應(yīng)在發(fā)出通知后6個(gè)月內(nèi)補(bǔ)齊。逾期未反饋或仍未達(dá)到設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)要求的，可直接提出審查意見報(bào)國家總局。

《方案》規(guī)定，資料審查期間，應(yīng)制定具體的現(xiàn)場評估工作方案，擬定專家組人員組成。國家總局和中檢院可派觀察員參加專家組。（國 訊）

分享讓更多人看到