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針對近年來青蒿素在全球部分地區(qū)出現(xiàn)的“抗藥性”難題，屠呦呦及其團隊經(jīng)過多年攻堅，在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破，于近期提出應對“青蒿素抗藥性”難題的切實可行治療方案，并在“青蒿素治療紅斑狼瘡等適應癥”“傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著走出去”等方面取得新進展，獲得世界衛(wèi)生組織和國內(nèi)外權(quán)威專家的高度認可。

深入研究抗瘧機理

攻堅“青蒿素抗藥性”難題

自屠呦呦發(fā)現(xiàn)青蒿素以來，青蒿素衍生物一直作為最有效、無并發(fā)癥的瘧疾聯(lián)合用藥。然而，世衛(wèi)組織最新發(fā)布的《2018年世界瘧疾報告》顯示，全球瘧疾防治進展陷入停滯，瘧疾仍是世界上最主要的致死病因之一，“在2020年前瘧疾感染率和死亡率下降40%”的階段性目標將難以實現(xiàn)。究其原因，除對瘧疾防治經(jīng)費支持力度和核心干預措施覆蓋不足等因素外，瘧原蟲對青蒿素類抗瘧藥物產(chǎn)生抗藥性是當前全球抗瘧面臨的最大技術(shù)挑戰(zhàn)。

世衛(wèi)組織和東南亞國家的多項研究表明，在柬埔寨、泰國、緬甸、越南等大湄公河次區(qū)域國家，對瘧疾感染者采用青蒿素聯(lián)合療法（“青蒿素藥物”聯(lián)合“其他抗瘧配方藥”療法）的三天周期治療過程中，瘧原蟲清除速度出現(xiàn)緩慢跡象，并產(chǎn)生對青蒿素的抗藥性。

“青蒿素聯(lián)合療法是目前世衛(wèi)組織大力推廣的一線抗瘧療法，是當前全球抗瘧的最重要武器。一旦瘧原蟲普遍對其產(chǎn)生抗藥性，后果將十分嚴重，全世界科學家都非常擔心‘青蒿素抗藥性’進一步惡化。”

屠呦呦認為，要想破解“青蒿素抗藥性”難題，就必須搞清楚青蒿素的作用機理。屠呦呦團隊成員、中國中醫(yī)科學院青蒿素研究中心研究員王繼剛說，青蒿素在人體內(nèi)半衰期（藥物在生物體內(nèi)濃度下降一半所需時間）很短，僅1至2小時，而臨床推薦采用的青蒿素聯(lián)合療法療程為三天，青蒿素真正高效的殺蟲窗口只有有限的4至 8小時。而現(xiàn)有的耐藥蟲株充分利用青蒿素半衰期短的特性，改變生活周期或暫時進入休眠狀態(tài)，以規(guī)避敏感殺蟲期。同時，瘧原蟲對青蒿素聯(lián)合療法中的輔助藥物“抗瘧配方藥”也可產(chǎn)生明顯的抗藥性，使青蒿素聯(lián)合療法出現(xiàn)“失效”。

經(jīng)過三年多科研攻堅，屠呦呦團隊在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面終獲新突破，提出新的治療應對方案：一是適當延長用藥時間，由三天療法增至五天或七天療法；二是更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物，療效立竿見影。

國際頂級醫(yī)學權(quán)威期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志（NEJM）》近期刊載了屠呦呦團隊該項重大研究成果和“青蒿素抗藥性”治療應對方案，引發(fā)業(yè)內(nèi)關(guān)注。

屠呦呦認為，解決“青蒿素抗藥性”難題意義重大：一是堅定了全球青蒿素研發(fā)方向，即在未來很長一段時間內(nèi)，青蒿素依然是人類抗瘧首選高效藥物；二是因青蒿素抗瘧藥價格低廉，每個療程僅需幾美元，適用于疫區(qū)集中的非洲廣大貧困地區(qū)人群，更有助于實現(xiàn)全球消滅瘧疾的目標。

“全球瘧疾防控與中國政府提出的構(gòu)建人類命運共同體的行動倡議主旨高度一致。”世衛(wèi)組織全球瘧疾項目主任佩德羅·阿隆索說，“截至目前，青蒿素聯(lián)合療法治愈的瘧疾病患已達數(shù)十億例。屠呦呦團隊開展的抗瘧科研工作具有卓越性，貢獻不可估量。”

青蒿素治療紅斑狼瘡

一期臨床試驗結(jié)果謹慎樂觀

記者了解到，在“青蒿素抗藥性”研究獲新突破的同時，屠呦呦團隊還發(fā)現(xiàn)，雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑狼瘡效果獨特。

中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院原院長張伯禮稱，傳統(tǒng)治療紅斑狼瘡只能使用免疫制劑保守治療，難以根治且存在繼發(fā)感染等風險。

根據(jù)屠呦呦團隊前期臨床觀察，青蒿素對盤狀紅斑狼瘡、系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療有效率分別超90%、80%。佩德羅·阿隆索肯定了這種可能，同時他也認為，必須進一步根據(jù)國際標準，經(jīng)周密設計和嚴格實施的臨床試驗才能得出最終結(jié)論。

國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示，由屠呦呦團隊所在的中國中醫(yī)科學院中藥研究所提交的“雙氫青蒿素片劑治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、盤狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡的適應癥臨床試驗”申請已獲批準。昆藥集團股份有限公司作為負責單位開展臨床試驗。

昆藥集團醫(yī)學經(jīng)理薛喬介紹，在屠呦呦團隊的指導下，該臨床試驗一期于2018年5月正式啟動，設計樣本共120例，由北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、內(nèi)蒙古醫(yī)科大學附屬醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、安徽醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院等全國15家牽頭單位共同參與開展。

“報名參加該臨床試驗的中外患者約500人，經(jīng)過‘疾病活動性評分’等多流程嚴格篩選，首批志愿患者已入組開展試驗。”薛喬透露，“從目前情況看，志愿患者沒有發(fā)生非預期不良事件。”

屠呦呦說：“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹慎的樂觀。”

記者了解到，臨床試驗一般共三期，二、三期試驗樣本量更大，至少還需7到8年。若試驗順利，預計新雙氫青蒿素片劑或最快于2026年前后獲批上市。 文/新華社

背景

青蒿素依然是人類抗瘧首選高效藥物

“未來很長一段時間內(nèi)，青蒿素依然是人類抗瘧首選高效藥物。”中國中醫(yī)科學院終身研究員、國家最高科學技術(shù)獎獲得者、諾貝爾生理學或醫(yī)學獎獲得者屠呦呦近日接受新華社記者獨家專訪時表示。

世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2018年世界瘧疾報告》顯示，全球瘧疾防治進展陷入停滯。多項研究表明，在大湄公河次區(qū)域等地區(qū)，出現(xiàn)不同程度的青蒿素抗藥現(xiàn)象。

“適當延長用藥時間，或者更換青蒿素聯(lián)合療法中已產(chǎn)生抗藥性的輔助藥物，所謂的‘青蒿素抗藥性’問題就能得到解決。”屠呦呦告訴記者，經(jīng)過三年多科研攻堅，其團隊在“抗瘧機理研究”“抗藥性成因”“調(diào)整治療手段”等方面取得新突破，就“青蒿素抗藥性”提出合理治療應對方案。

過去20余年間，青蒿素聯(lián)合療法在全球瘧疾流行地區(qū)廣泛使用。據(jù)世衛(wèi)組織不完全統(tǒng)計，青蒿素在全世界已挽救了數(shù)百萬人的生命，每年治療患者上億人。

“青蒿素抗瘧藥價格低廉，每個療程僅需幾美元，適用于疫區(qū)集中的非洲廣大貧困地區(qū)人群。”屠呦呦說，“聚焦研發(fā)廉價青蒿素抗瘧藥有助于實現(xiàn)全球消滅瘧疾的目標。”

在攻堅“青蒿素抗藥性”難題的同時，屠呦呦團隊還研究發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素對治療高變異性紅斑狼瘡效果獨特，目前已開展一期臨床試驗。“青蒿素對治療紅斑狼瘡存在有效性趨勢，我們對試驗成功持謹慎的樂觀。”屠呦呦說，“希望青蒿素能夠發(fā)揮更大作用，造福全人類。”

與此同時，由屠呦呦團隊成員、中國中醫(yī)科學院研究員廖福龍等專家撰寫的青蒿素等傳統(tǒng)中醫(yī)藥科研論著，有望首次納入即將再版的國際權(quán)威醫(yī)學教科書《牛津醫(yī)學教科書（第六版）》。業(yè)界認為，這將成為中醫(yī)文化“走出去”的重要實踐成果。

“中醫(yī)藥不是中國人的獨享，應該在‘健康絲綢之路’等領域發(fā)揮更大作用，給全人類健康提供中國智慧、中國經(jīng)驗、中國方案。”屠呦呦指出，青蒿素的成功說明中西醫(yī)各有所長，應該有機結(jié)合、優(yōu)勢互補，共同為構(gòu)建人類命運共同體發(fā)揮作用。

談到對年輕人的期許，屠呦呦鼓勵年輕科研工作者不忘初心，耐得住寂寞，多做原始創(chuàng)新，切忌學術(shù)浮躁。

耄耋之年的屠呦呦，仍堅持在科研一線，雖備受病痛困擾，仍心懷濟世之志。“作為一名醫(yī)藥科技工作者，就是要為全人類健康服務。”屠呦呦說。文/新華社