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從7月31日科技部會同國家衛(wèi)生健康委召開的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項新聞發(fā)布會獲悉，在專項支持下，2017年2月以來，共有14個1類新藥獲批，呈現(xiàn)井噴式增長態(tài)勢。

近兩年新藥創(chuàng)制成果豐碩

會上，專項技術副總師陳凱先院士重點介紹了2017年以來，品種研發(fā)所取得的新進展、新成效及一批新的代表性新藥。

在治療惡性腫瘤方面，獲批6個1類新藥，包括：晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌治療藥物安羅替尼、乳腺癌治療藥物吡咯替尼、直腸癌治療藥物呋喹替尼等3個化學藥，以及黑色素瘤藥物特瑞普利單抗、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤藥物信迪利單抗、復發(fā)/難治性霍奇金淋巴瘤藥物卡瑞利珠單抗等3個PD-1抑制劑。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱介紹說，此次研發(fā)的3個PD-1單抗藥物開啟了我國免疫治療的新時代，部分藥物已經(jīng)寫入診療規(guī)范和臨床指南，提供了治療新選擇。此外，與國外在中國上市的同類藥物比，這些藥物價格顯著降低，提高了百姓用藥可及性。

在病毒性感染疾病防治方面，獲批4個1類新藥，包括：艾滋病治療藥物艾博韋泰、重組埃博拉病毒病疫苗、丙型肝炎治療藥物達諾瑞韋鈉、慢性乙型肝炎治療藥物重組細胞因子基因衍生蛋白。其中，艾博韋泰是國內(nèi)首個、全球第二個抗艾滋病長效藥物。

前沿生物藥業(yè)(南京)股份有限公司董事長謝東介紹說，與常見的每天一次的口服類藥物不同，艾博韋泰這種注射劑一周給藥一次，依從性更佳，且具有優(yōu)秀的安全性及極少藥物相互作用，使需要治療多種合并癥的重癥患者可同時治療HIV感染，提高免疫力。

在耐藥菌感染防治方面，可利霉素用于治療耐藥革蘭氏陽性菌、肺炎支原體、衣原體等引起的上呼吸道感染。可利霉素具有口服吸收度高、劑量小、不良反應發(fā)生率和誘導耐藥率低的特點。

中國醫(yī)學科學院研究員王以光介紹說，可利霉素作用機制新穎，從源頭抑制蛋白新生肽的合成，進而抑制細菌蛋白質(zhì)的合成，達到殺菌/抑菌作用。它缺少易引起耐藥的基團，因此對一些耐藥菌有效，并且不易產(chǎn)生耐藥性。

此外，針對其他類疾病，專項支持的慢性腎性貧血治療藥物羅沙司他、Ⅱ型糖尿病治療藥物聚乙二醇洛塞那肽和銀屑病治療藥物本維莫德等3個新藥也成功獲批上市。

專項激發(fā)起醫(yī)藥創(chuàng)新積極性

按照《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要(2006-2020年)》部署，經(jīng)國務院批準，“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項于2008年啟動，由國家衛(wèi)生健康委牽頭組織實施，實施期限為2008年至2020年。

新藥創(chuàng)制專項實施管理辦公室常務副主任、國家衛(wèi)健委科教司專員劉登峰表示，新藥創(chuàng)制專項打造了醫(yī)藥創(chuàng)新全鏈條，營造出醫(yī)藥創(chuàng)新良好生態(tài)，激發(fā)起科研人員和醫(yī)藥企業(yè)的積極性。專項圍繞危害百姓健康的重大疾病，研發(fā)的這些創(chuàng)新藥物打破了量小、國外壟斷的局面，讓群眾“用得上、用得起”，社會效益顯著。

針對重大疾病防控需求，新藥創(chuàng)制專項圍繞產(chǎn)業(yè)鏈部署研發(fā)鏈，截至2019年7月，專項累計139個品種獲新藥證書，其中1類新藥44個，數(shù)量是實施前的8倍。

截至2018年底，累計超過280個通用名藥物通過歐美注冊，29個專項支持品種在歐美發(fā)達國家獲批上市，23個制劑品種以及4個疫苗產(chǎn)品通過了WHO預認證，近百個新藥開展歐美臨床實驗，一批自主研制的新藥及高端制劑走向國際。

在新藥創(chuàng)制專項帶動下，我國百億藥企數(shù)量由專項實施前的2家增至17家。京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)逐步形成相對集中、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。