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廣西藥監(jiān)局:小柴胡顆粒等8批次藥品不符合標準規(guī)定

2019年10月15日14:34 來源:人民網(wǎng)-人民健康網(wǎng)

人民網(wǎng)北京10月15日電(王國菁)10月14日,廣西藥監(jiān)局在官網(wǎng)公布了2019年第7期《廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告》(以下簡稱《公告》)。

《公告》顯示,經(jīng)核查確認,本期監(jiān)督抽檢中,8批次藥品不符合標準規(guī)定,不符合規(guī)定的項目為:性狀、檢查裝量差異、可見異物,微生物限度、含量測定;820批次藥品經(jīng)檢驗符合標準規(guī)定。

其中小柴胡顆粒、喉舒寧片、野菊花等幾個常見藥品位列不符合標準名單。對檢驗不符合標準規(guī)定的藥品,《公告》指出,廣西藥監(jiān)局已組織相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門采取必要的控制措施,并依法處置。

廣西藥監(jiān)局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證;購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標識,如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號等是否齊全,是否在有效期內(nèi);必要時,可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫查詢核實藥品注冊相關(guān)信息。

另外,與該公告同時發(fā)布的《不符合規(guī)定項目的小知識》共指出4項內(nèi)容。一是中藥飲片性狀項不符合規(guī)定,可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)葞追N情形。

二是鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性,其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等,薄層色譜法是常用的鑒別方法。

三是藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等制備工藝要求等內(nèi)容;對于規(guī)定中的各種雜質(zhì)檢查項目,系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)(如殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)等);改變生產(chǎn)工藝時需另考慮增修訂有關(guān)項目。檢查項下根據(jù)不同藥品的特性有水分、裝量差異、酸堿度、黃曲霉毒素、二氧化硫殘留量、可見異物等分項目。

四是含量測定指用化學、儀器或生物測定的方法,對原料及制劑中有效成分的含量進行測定。

附:不符合標準規(guī)定藥品列表

 

(責編:王國菁、楊迪)


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