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新冠肺炎疫情讓世界再次看到了中醫(yī)藥的博大精深，但傳統(tǒng)中藥湯劑費時費力且質量參差，難以符合當前對中藥的期待，要是能像喝速溶咖啡一樣就更為方便。近年來，國內諸多中醫(yī)藥企業(yè)紛紛布局中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，并使其因具有可免除煎煮過程、方便攜帶等諸多優(yōu)點，在市場上頗受青睞。

同時，由于近年來國家大力提倡中醫(yī)藥發(fā)展，關于中藥配方顆粒的政策利好頻頻出臺，這一領域更是成為了藥企眼中的“必爭之地”。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年年底，全國范圍內至少有60家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點資格，在醫(yī)藥類上市公司中，也有多家藥企已布局或即將布局中藥配方顆粒，競爭尤為激烈。

依托政策利好謀篇布局

中藥配方顆粒，是用符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片作為原料，經(jīng)過現(xiàn)代制藥技術提取、濃縮、分離、干燥、制粒的純中藥劑型，在中醫(yī)臨床配方后供患者沖服使用。《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》于2001年頒布后，其被納入中藥飲片管理范疇，并且實行批準文號管理。但當時由于種種原因，整個市場相對封閉。

經(jīng)過十幾年的發(fā)展，《中國配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》于2015年底出臺后，我國至少有10余個省份陸續(xù)發(fā)布了中藥配方顆粒試點文件。一系列政策利好可以說成為了打開中藥配方顆粒市場大門的“鑰匙”，讓一直深耕市場的企業(yè)看到了發(fā)展機會，神威藥業(yè)就是其中一家。

據(jù)神威藥業(yè)集團董事長李振江介紹：“在進行了十余年基礎研究的基礎上，集團在2013年開始進行中藥配方顆粒制備工藝及質量標準的研究和科研成果臨床應用轉化，產(chǎn)品投放市場后迅速受到醫(yī)生和患者的認可。憑借一步一個腳印，在2019年成為首家獲準在河北省內所有醫(yī)療機構進行配方顆粒臨床研究使用的省級試點企業(yè)。”

2019年11月，《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(征求意見稿)》發(fā)布，對中藥配方顆粒發(fā)展提出了更為細化的要求。同時實施的160個品種試點統(tǒng)一標準，對于整個行業(yè)來說，不僅完善了質量標準建設，為中藥配方顆粒在全國開放奠定了基礎，同時更釋放出了行業(yè)將從試點走向正式生產(chǎn)、市場逐漸放開的積極信號。

對此，李振江表示：“集團憑借在政策面上的“敏銳嗅覺”，依托《云南省人民政府關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干意見》中提出的“大力發(fā)展中藥配方顆粒”利好，將企業(yè)謀篇布局進一步付諸實踐，位于云南楚雄彝族自治州的中藥配方顆粒生產(chǎn)線在2019年5月進行投產(chǎn)后，經(jīng)云南省藥監(jiān)局批準，500余個品種于2019年全部上市。”

入駐云南帶動區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展

有業(yè)內人士根據(jù)工信部數(shù)據(jù)預測，2018年中藥配方顆粒市場規(guī)模約占中藥飲片市場的8.4%，為185億元。隨著政策進一步放開，如果2020年能占據(jù)中藥飲片市場的15%至20%，規(guī)模會在400億元左右。

對于近年來的發(fā)展情況，李振江認為：“發(fā)力中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)，不僅有利于公司進一步完善產(chǎn)品結構，更有利于公司布局中藥全產(chǎn)業(yè)鏈，滿足市場需求并進一步擴大公司品牌效應及市場份額，提高公司核心競爭能力，既能對公司未來業(yè)績增長帶來積極促進作用，同時也可以提升地方區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展。”

以中藥材種植大省云南為例，該省在出臺支持中藥飲片產(chǎn)業(yè)和中藥配方顆粒科研生產(chǎn)的發(fā)展政策后，以政策文件為引領，面向全省設立統(tǒng)一標準，為產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和上市設立了統(tǒng)一的資格門檻，企業(yè)只要有能力達到標準就能通過審批。

據(jù)云南省楚雄州高新區(qū)管委會副主任吳炬介紹：“目前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已成為楚雄高新區(qū)乃至整個彝族自治州的支柱產(chǎn)業(yè)，聚集了38家生物醫(yī)藥企業(yè)，其中20家已投產(chǎn)。形成了包括中藥飲片、中藥制劑、化學原料藥、中藥原料藥在內的全產(chǎn)業(yè)鏈，并成為云南省的第二大產(chǎn)業(yè)集群。”

據(jù)了解，在吳炬介紹的20家投產(chǎn)企業(yè)中，神威藥業(yè)集團旗下的云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司，從整體搬遷至楚雄高新區(qū)，再到開展京津冀聯(lián)創(chuàng)藥物（楚雄）研究院建設及中藥配方顆粒、現(xiàn)代中藥制劑產(chǎn)業(yè)化項目建設，僅用一年多的時間即通過所有相關考核，成為了云南省內首家獲批生產(chǎn)和臨床使用的中藥配方顆粒企業(yè)“樣板”。

對此，云南省藥監(jiān)局副局長琚健指出：“神威藥業(yè)不僅高度重視質量管理，而且通過研發(fā)建立好700多個配方顆粒標準后，再進行后續(xù)工作，證明企業(yè)自立和創(chuàng)新意識非常強。”她認為，將神威藥業(yè)這類知名企業(yè)引入云南，對云南中醫(yī)藥發(fā)展會形成推動和引領作用，可更好地解決地方企業(yè)小散弱的問題。

在云南省工業(yè)和信息化廳食品藥品工業(yè)處處長夏志敏看來，云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司落地楚雄，具有重要示范作用與戰(zhàn)略意義。她說：“通過云南省政府落實的各項扶持政策支持，也會讓更多其他知名企業(yè)效仿，與云南省政府接觸、洽談并落地發(fā)展，從而帶動云南省生物醫(yī)藥業(yè)發(fā)展。”

品牌與質量是推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制勝法寶

盡管目前中藥配方顆粒市場經(jīng)過多年發(fā)展，已有較深厚的技術積累，但由于患者拿到手的是經(jīng)過生產(chǎn)工藝后加工制成的顆粒。不禁會有人會產(chǎn)生疑問,省去了傳統(tǒng)中藥飲片的煎煮過程，經(jīng)過提取的顆粒藥效是否會有改變？

同時，也有醫(yī)生提出，對于中藥配方顆粒來說，道地的藥材、專業(yè)的炮制、智能化的煎煮都非常關鍵，任何一步?jīng)]有處理好，都有可能影響藥效。

云南神威施普瑞藥業(yè)有限公司總經(jīng)理劉紅光介紹，集團率先將中藥注射液全面質量控制技術融入現(xiàn)代中藥生產(chǎn)，解決了傳統(tǒng)中藥飲片魚龍混雜、優(yōu)劣難分的問題，以及煎煮中時間、火候等無法精準控制而導致療效不佳的難題。

他還表示，針對中藥配方顆粒原藥材選擇，集團也形成了一套獨有的保障體系。“藥材好，藥才好。集團生產(chǎn)的中藥配方顆粒現(xiàn)已固定了700多味道地藥材的產(chǎn)地，并在全國自建了20余個國家GAP中藥材種植基地，確保藥材種植規(guī)范，基地嚴格遵守無硫磺加工、無黃曲霉素超標、無農(nóng)藥殘留和全過程可追溯的‘三無一全’道地中藥材品牌建設標準，從種植源頭保證藥材質量。”劉紅光介紹說。

在神威國家認定企業(yè)技術中心，工作人員正使用液相色譜儀、質譜儀等設備對中藥配方顆粒原藥材、半成品等進行檢驗，劉紅光介紹：“集團擁有中國合格評定國家認可委員會認可的國家級實驗室、國家認定企業(yè)技術中心及中藥配方顆粒技術研究中心等研發(fā)機構，建立了完善的全過程質量控制體系，從藥材到成品，歷經(jīng)十二道嚴格的檢驗，300余個質控點，精準把控每一個細節(jié)。特別是我們獨家引入中藥材DNA分子鑒定技術，為中藥材建立‘基因身份認證’，最大程度上保證了中藥配方顆粒的質量。”

傳統(tǒng)飲片常因煎煮時間、火候無法精準控制,有效成分無法完全溶出，療效大打折扣而備受消費者質疑。

在神威藥業(yè)中藥提取車間，正在工作的數(shù)十臺提取罐頗為壯觀。配方顆粒的提取與其他產(chǎn)品一樣，均采用自動化控制系統(tǒng)，只需幾名工作人員通過電腦控制全自動提取設備，就能完成加水、調節(jié)溫度、控制提取時間、藥物濃縮、浸膏干燥乃至清洗罐體的全過程操作，而在現(xiàn)代中藥綜合制劑車間，在全自動生產(chǎn)線上經(jīng)過制粒、混合、包裝，就變成了一袋袋不同規(guī)格的中藥配方顆粒產(chǎn)品。

據(jù)云南神威施普瑞藥業(yè)生產(chǎn)技術部經(jīng)理王志超介紹，神威藥業(yè)將榮獲國家科技進步二等獎的全面質量控制技術應用于中藥配方顆粒生產(chǎn)，并在國內打造了中藥提取全過程自動控制生產(chǎn)線，利用近紅外在線監(jiān)測、動態(tài)逆流提取、全動態(tài)回流提取等國際領先工藝技術，控制提取時間、溫度、水量、壓力等環(huán)節(jié)，還原了傳統(tǒng)湯劑先煎、后下、文火、武火等煎煮特色，最大程度地留住了藥材的有效成分，充分保證了藥效和吸收度。

此外，通過清華大學、北京大學、中國中醫(yī)研究院、北京中醫(yī)藥大學、上海中醫(yī)藥大學、南京中醫(yī)藥大學等科研院校深度合作，神威藥業(yè)進行了中藥配方顆粒基礎物質研究、循證醫(yī)學研究、現(xiàn)代生產(chǎn)工藝研究，建立了涵蓋700多個常用中藥配方顆粒的生產(chǎn)工藝、質控體系以及質量標準，成為了中藥配方顆粒國家標準的制定者之一。

在神威藥業(yè)看來，隨著國家對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持和扶持力度的加大，集團在中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)上的發(fā)展也將越來越快，對于幫助配方顆粒乃至中醫(yī)藥以高質量邁上國際化道路可形成有效推動。