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(抗擊新冠肺炎)中國批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 專家解析應(yīng)用價值

中新社北京3月12日電 題：中國批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市 專家解析應(yīng)用價值

中新社記者 李純

中國國家藥品監(jiān)督管理局12日發(fā)布通告，批準5款新冠抗原自測產(chǎn)品上市。中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所研究員汪大明當(dāng)天在接受中新社記者專訪時指出，抗原檢測作為一種補充手段，有其應(yīng)用價值，能夠取長補短。

據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠病毒抗原檢測試劑盒應(yīng)用申請變更于近兩日獲得批準。自此5款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。

就在11日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組公布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案(試行)》，決定推進“抗原篩查、核酸診斷”的監(jiān)測模式，在核酸檢測基礎(chǔ)上增加抗原檢測作為補充，并規(guī)定了抗原檢測的3類適用人群，即：

到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；

隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；

有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

抗原檢測與核酸檢測有何區(qū)別？汪大明介紹說，病毒的里面是基因核酸，外面是一層蛋白質(zhì)。核酸檢測是針對病毒的基因，抗原檢測是針對外面的蛋白質(zhì)。

上海新冠肺炎臨床救治專家組組長、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時也表示，抗原檢測是從抗體出發(fā)去測“衣服”，綜合特異性之后，可以讓病毒顯示出來；核酸檢測則更為復(fù)雜，需要通過擴增來完成，其敏感性會更高，但獲得結(jié)果需要的時間也相應(yīng)更長。

此外，《方案》也對抗原自測流程、管理等進行了規(guī)范。居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員，在隔離觀察期按照現(xiàn)行的有關(guān)防控方案要求開展核酸檢測，并在前5天每天進行一次抗原自測。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。

與此同時，中國官方也發(fā)布了《新冠病毒抗原自測基本要求及流程》，對抗原自測的基本要求、操作流程等進行規(guī)范。隔離觀察人員和社區(qū)居民進行抗原檢測時，應(yīng)當(dāng)認真閱讀說明書、規(guī)范操作，確保結(jié)果準確。

汪大明認為，自行檢測能否做到規(guī)范、準確取決于兩個方面：其一是產(chǎn)品的使用設(shè)計，其二是用戶接受的難易程度。檢測試劑盒本身的操作并不復(fù)雜，這是公眾能夠進行自用的基礎(chǔ)。使用說明書一般也以圖示為主，便于使用者理解、依樣操作。

需要指出的是，抗原檢測作為補充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力，但核酸檢測依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)。一旦抗原檢測出現(xiàn)陽性，要立即向有關(guān)部門報告；需要時，進行核酸檢測予以確認。

此次印發(fā)的《方案》也制定了檢測發(fā)現(xiàn)陽性后的處置管理流程，促進抗原檢測與核酸檢測相銜接。比如，針對抗原檢測陽性人員，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向轄區(qū)疾控部門報告，由急救中心按照新冠肺炎疫情相關(guān)人員轉(zhuǎn)運工作指南，將抗原陽性人員轉(zhuǎn)運至設(shè)置發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)進行核酸檢測。

“其實相關(guān)規(guī)定已經(jīng)很清楚了。”汪大明認為，對于抗原檢測的應(yīng)用以及日后“抗原陽性人員”的管理，需要與目前的各項防控措施進一步融合。

這位專家指出，作為傳染病防控的手段之一，抗原檢測在流感等其他傳染病的防控方面已有成熟應(yīng)用。新冠病毒抗原檢測作為一個輔助手段，有其應(yīng)用價值。考慮到奧密克戎的傳播特點，多一個防控手段是件好事。抗原檢測目前作為新冠病毒感染的初篩措施，與核酸檢測這一確診依據(jù)配合使用，可以取長補短。