集采中選仿制藥療效和安全性如何？國家醫(yī)療保障局回應(yīng)
新聞發(fā)布會現(xiàn)場。人民網(wǎng)記者 閆妍攝
人民網(wǎng)北京10月17日電 （記者閆妍）10月17日，國家醫(yī)療保障局召開“第二、三批國家組織藥品集中采購中選仿制藥臨床療效和安全性真實(shí)世界研究結(jié)果”新聞發(fā)布會。研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。
2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。為真實(shí)、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)療保障局組織首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實(shí)世界研究。研究歷時2年，于近期形成了重要研究成果。
張?zhí)m介紹，此次研究評價的23個藥品涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、心腦血管、神經(jīng)精神、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。
納入本次評價的抗感染類藥品共7種，結(jié)果顯示，頭孢地尼、頭孢克洛、阿奇霉素、利奈唑胺、莫西沙星等5個口服抗感染類藥品，仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學(xué)差異。
納入本次評價的抗腫瘤藥品共6種，替吉奧、阿扎胞苷、阿比特龍、來曲唑、阿那曲唑5個仿制藥與原研藥的臨床療效和安全性相當(dāng)，卡培他濱仿制藥的治療緩解率比原研藥更高（50%vs30%），統(tǒng)計學(xué)差異顯著。
納入本次評價的代謝病藥品共4種，包括3個降糖藥（二甲雙胍、格列美脲、維格列汀）和1個降尿酸藥（非布司他）。其中，二甲雙胍、維格列汀、非布司他的中選仿制藥與原研藥臨床療效和安全性無統(tǒng)計學(xué)差異。關(guān)于格列美脲，有4個廠牌的仿制藥參加評價，其中3個廠牌的仿制藥療效和安全性與原研藥相當(dāng)，另有1個廠牌的仿制藥，不僅安全性與原研藥相當(dāng)，且降糖效果評價指標(biāo)中，糖化血紅蛋白<7%達(dá)標(biāo)率顯著高于原研藥（61.7%vs42%）。
納入評價的心腦血管藥品共3種，包括2個抗凝藥（阿哌沙班、替格瑞洛）和1個降壓藥（纈沙坦）。結(jié)果顯示，以上3個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學(xué)差異。
納入本次評價的精神類藥品共2種，包括舍曲林、左乙拉西坦注射用濃溶液。結(jié)果顯示，2個藥品的仿制藥與原研藥臨床療效和安全性均無統(tǒng)計學(xué)差異。
納入本次評價的消化系統(tǒng)治療藥品1種，為奧美拉唑。結(jié)果顯示，仿制藥組與原研藥組臨床療效相當(dāng)，且兩組在研究期間均未監(jiān)測到不良反應(yīng)。
“下一步，我們將繼續(xù)對后續(xù)批次集采中選仿制藥開展真實(shí)世界評價，為臨床用藥提供循證支撐。”張?zhí)m說。
