植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
2024年05月29日08:49 來源：人民網(wǎng)
人民網(wǎng)北京5月29日電 （記者孫紅麗）據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司的植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件、雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件、雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件和植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件等4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
上述產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首個(gè)方向性腦深部電刺激產(chǎn)品，通過配套使用，可對(duì)丘腦底核或內(nèi)側(cè)蒼白球進(jìn)行刺激，用于對(duì)藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病患者進(jìn)行聯(lián)合治療。與傳統(tǒng)電極相比，上述產(chǎn)品可為目標(biāo)核團(tuán)的特定功能亞區(qū)提供方向性刺激，同時(shí)在電極輕微植偏的情況下可避免腦深部刺激的副作用，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
(責(zé)編：孫紅麗、高雷)
