國務(wù)院法制辦公室26日公布《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（征求意見稿）》。意見稿擬明確，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

據(jù)介紹，意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，調(diào)劑使用，補充申請與再注冊及監(jiān)督管理等方面作出規(guī)定。此舉旨在加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批。

意見稿對醫(yī)療機構(gòu)制劑的概念予以明確，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

“申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學研究等。”意見稿指出，醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)或具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。

根據(jù)意見稿，配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察、收集制劑不良反應(yīng)，并按照國家的有關(guān)規(guī)定報告和處理。對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，國家食品藥品監(jiān)督管理總局及地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。