中成藥品規(guī)有待完善

目前我國兒童中成藥用藥的現(xiàn)狀總體情況還不能令人滿意，兒童用藥過程中存在的各種問題亟待解決。兒童用中成藥品種、規(guī)格等有待進(jìn)一步完善，臨床用藥管理有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

兒童用中成藥品種還不能滿足臨床用藥需求。兒童中藥制劑在組方、用量指導(dǎo)、劑型等因素上顧及了兒童這一特殊群體的用藥需求。然而目前國內(nèi)兒童中藥制劑非常少，我國近15年來共研制4089個中成藥，其中適宜兒童用中成藥只占6%，兒童中藥制劑在整個中藥制劑品種中比例不足2%。

在《國家基本藥物目錄》（2009版）中，102個中成藥只有1個兒童專用品種（小兒消積止咳口服液），兒童肺病、脾胃病、腦病等中成藥的優(yōu)勢領(lǐng)域都沒有兒童專用藥物。在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2009年版) 》(簡稱醫(yī)保目錄)中,中藥部分僅有20余種兒童專用藥入選。兒童用中成藥品種仍處在一個非常匱乏的階段，亟須相關(guān)的藥物開發(fā)。

兒童用中成藥劑型、規(guī)格尚不能完全適應(yīng)兒童用藥特點。根據(jù)兒童服藥的特點，不同的劑型適合不同年齡階段的兒童。盡管有些中成藥標(biāo)示為兒童藥物，但規(guī)格、劑型并不符合兒童實際用藥的需要。在兒童專用藥物中多數(shù)品種也同樣缺少適宜的最小包裝劑量或規(guī)格，像丸劑、散劑、顆粒劑等無最小劑量包裝。

兒童用中成藥說明書對臨床用藥的指導(dǎo)性尚顯不足。據(jù)調(diào)查，兒童使用的中成藥說明書中，多數(shù)關(guān)系到患兒安全合理用藥的藥理作用、兒童用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項等存在較嚴(yán)重的缺項，其中不良反應(yīng)缺項最為嚴(yán)重。沒有針對小兒的用法用量，只有相對寬泛的成人用量，或是“兒童酌減”、“遵醫(yī)囑”等字樣描述，顯然不利于兒童合理用藥。

兒童用中成藥臨床合理用藥管理也有待進(jìn)一步加強(qiáng)。目前，兒童用中成藥臨床不合理用藥現(xiàn)象比較突出。一是超劑量使用，有些醫(yī)生為求速效，擅自加大劑量，造成不良反應(yīng)的發(fā)生。二是未辨證使用。

形成這些問題的原因，北京康派特藥物研究與臨床評價中心主任李磊認(rèn)為，主要是兒童用中成藥的研究開發(fā)周期長、投入高，生產(chǎn)具有小批量、多批次的特點，工藝相對復(fù)雜，造成生產(chǎn)成本較高，利潤相對較低，企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥積極性不高。同時，兒童用中成藥研發(fā)還存在臨床研究資料缺乏、臨床試驗志愿者尋找難等問題。