3、標(biāo)本兼治解難題

　　對(duì)臨床審批慢這一問(wèn)題，不光企業(yè)急，食藥總局和藥審中心也很著急。近年來(lái)，他們采取了包括增加人手、改逐期審批為一次審批等多項(xiàng)措施，取得了一定成效。7月31日，食藥總局還發(fā)布了《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》，問(wèn)計(jì)于民。

　　受訪者指出，創(chuàng)新藥臨床審批慢是“冰凍三尺，非一日之寒”，“小打小鬧”很難從根本上解決問(wèn)題，必須通盤(pán)考慮，從體制、思想、思維和機(jī)制上正本清源、改革創(chuàng)新。

　　機(jī)構(gòu)上搞活，讓藥審中心社會(huì)化

　　“審評(píng)力量沒(méi)能與審評(píng)任務(wù)同步增加，是審批慢的直接原因。”中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛介紹說(shuō)，近些年我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但審評(píng)力量卻沒(méi)有同步增長(zhǎng)。今年發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，截至2014年底，藥審中心在編人員為115人，專(zhuān)門(mén)做技術(shù)審評(píng)的審評(píng)員只有89人。“多年來(lái)這個(gè)數(shù)字就沒(méi)怎么變過(guò)。”

　　據(jù)李寧介紹，美國(guó)的審評(píng)員有4000多人，日本有500多人，我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)也有200多人。

　　專(zhuān)家們指出，我國(guó)的審評(píng)員不僅數(shù)量不足，而且整體素質(zhì)不高，在很大程度上影響了審評(píng)效率。“創(chuàng)新藥采用的都是國(guó)際前沿技術(shù)，而且風(fēng)險(xiǎn)較大，對(duì)審評(píng)員的要求更高。”李寧說(shuō)，“藝高才膽大，如果審評(píng)水平不夠，審創(chuàng)新藥時(shí)就會(huì)信心不足、縮手縮腳。”

　　中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖指出，創(chuàng)新藥是研發(fā)在前、審評(píng)在后，審評(píng)員與研發(fā)者的水平不能差距太大。

　　受訪者指出，收入過(guò)低是審評(píng)員整體素質(zhì)不高的重要原因。

　　據(jù)郭云沛介紹，審評(píng)員經(jīng)常加班加點(diǎn)，精神壓力也很大，但人均年收入不到10萬(wàn)元。“審評(píng)員在國(guó)內(nèi)外都是稀缺資源，跳到藥企后的年收入少則幾十萬(wàn)元、多則上百萬(wàn)元。”

　　收入不合理帶來(lái)兩大后果：一是留不住人。近年來(lái)，審評(píng)員跳槽的事屢有發(fā)生。二是招不到高人。前不久藥審中心招了70個(gè)人，據(jù)一位了解內(nèi)情的專(zhuān)家介紹，這些人水平參差不齊，許多人還有“鍍金”的想法。

　　“要想實(shí)現(xiàn)臨床審評(píng)的高質(zhì)量、高效率，必須建立一支數(shù)量充足、水平一流的審評(píng)隊(duì)伍。”西安楊森制藥原高級(jí)總監(jiān)李衛(wèi)平說(shuō)。

　　然而，受事業(yè)單位的體制限制，藥審中心很難做到這一點(diǎn)：既不可能增加太多人手，也很難大幅提高待遇。這一矛盾如何破解？

　　專(zhuān)家們建議，采用政府買(mǎi)服務(wù)的辦法，把藥審中心變成社會(huì)化的第三方審評(píng)機(jī)構(gòu)。

　　宋瑞霖認(rèn)為，從職能上說(shuō)，藥審中心本來(lái)就只負(fù)責(zé)技術(shù)審評(píng)，沒(méi)有任何行政職能，完全可以社會(huì)化。

　　從操作性上看，有成功的先例可循。據(jù)李衛(wèi)平、李寧介紹，十幾年前臺(tái)灣“衛(wèi)生署”也面臨同樣的問(wèn)題，他們的解決辦法是：把藥審中心從“衛(wèi)生署”剝離出來(lái)成立非財(cái)團(tuán)法人機(jī)構(gòu)，每年撥給他們充足的經(jīng)費(fèi)，讓他們自行招聘人才、自主制定薪酬。改制之后，審評(píng)效率明顯提升，申請(qǐng)積壓的問(wèn)題很快得到解決。

　　精神上解壓，讓審評(píng)員輕松上陣

　　與提高審評(píng)員物質(zhì)待遇同樣重要的，是摘掉戴在他們頭上的精神“緊箍”——終身負(fù)責(zé)制和第一責(zé)任人。受訪者指出，這兩個(gè)戴錯(cuò)了的“緊箍”，嚴(yán)重束縛了審評(píng)員的手腳。

　　“‘終身負(fù)責(zé)制’聽(tīng)上去很合理，實(shí)則違背了藥品的特點(diǎn)和人們的認(rèn)識(shí)規(guī)律。”宋瑞霖說(shuō)，受技術(shù)手段和認(rèn)識(shí)水平的局限，創(chuàng)新藥即使有副作用，也往往要在臨床應(yīng)用很多年之后顯現(xiàn)。“要把認(rèn)識(shí)局限和玩忽職守區(qū)分開(kāi)來(lái)。”宋瑞霖說(shuō)，如果因?yàn)橥婧雎毷爻霈F(xiàn)了問(wèn)題，就要依法追責(zé)；如果是認(rèn)真遵守程序、嚴(yán)格依據(jù)數(shù)據(jù)做出的結(jié)論，就應(yīng)該寬容。“否則的話(huà)就會(huì)人人自保，多一事不如少一事。”

　　“只要做出決定就要承擔(dān)責(zé)任，但國(guó)際上追究的是程序的對(duì)錯(cuò)，而不是結(jié)果的對(duì)錯(cuò)。”李衛(wèi)平說(shuō)，“如果你是嚴(yán)格‘照章辦事’，即使做出了日后被證明是錯(cuò)誤的決定，也不會(huì)被追責(zé)。”

　　束縛審評(píng)員手腳的，還有被倒置的“第一責(zé)任”。

　　“企業(yè)是藥物的研發(fā)者、生產(chǎn)者，無(wú)論是臨床試驗(yàn)還是臨床應(yīng)用，出了問(wèn)題應(yīng)當(dāng)負(fù)首要責(zé)任。”深圳微芯生物董事長(zhǎng)魯先平說(shuō)，“現(xiàn)在的實(shí)際情況卻是，一旦藥品出了問(wèn)題公眾首先想到的是問(wèn)責(zé)藥監(jiān)部門(mén)，企業(yè)得不到應(yīng)有的懲罰。這種錯(cuò)誤的責(zé)任倒置，只會(huì)讓藥監(jiān)部門(mén)采取更加審慎的態(tài)度、更為保守的策略。”

　　“在美國(guó)和歐盟，企業(yè)都是毋庸置疑的第一責(zé)任人。”李寧介紹說(shuō)，一旦藥品出了問(wèn)題，負(fù)首要責(zé)任的肯定是企業(yè)，并會(huì)受到嚴(yán)厲的制裁，有的甚至傾家蕩產(chǎn)。

　　專(zhuān)家們呼吁，應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定和社會(huì)輿論上正本清源，盡快把戴錯(cuò)了的“緊箍”摘下來(lái)，讓審評(píng)員在盡到應(yīng)盡責(zé)任的同時(shí)放下包袱、輕裝上陣。